Внедряя автономную систему скрининга с использованием искусственного интеллекта непосредственно в систему первичной медико-санитарной помощи, исследователи надеются ускорить диагностику диабетической ретинопатии, повысить эффективность последующего наблюдения и помочь миллионам людей, подверженных риску потери зрения, получить своевременное лечение.
В недавнем протоколе исследования, опубликованном в JAMA Network Open, группа исследователей проверит, улучшает ли автономный ИИ скрининг в медицинских учреждениях, аккредитованных на федеральном уровне (FQHC), качество скрининга диабетической ретинопатии (ДР), ускоряет ли он постановку диагноза и повышает ли эффективность последующего наблюдения и качество обслуживания пациентов.
Предыстория
У каждого четвёртого человека с диабетом в США наблюдаются ранние признаки диабетической ретинопатии, однако симптомы часто остаются незамеченными до тех пор, пока не возникает угроза зрению. Ежегодные проверки зрения позволяют предотвратить слепоту, которой можно было бы избежать, но многие пациенты не проходят обследование из-за нехватки времени, неудобств, связанных с поездками, и высокой стоимости. FQHC обслуживают 32,5 миллиона человек, которые сталкиваются с этими препятствиями. Автономный ИИ, который считывает фотографии глазного дна во время обычного приёма, может выдать результат прямо на месте, превратив пропущенное обследование в процедуру, которую можно провести в тот же день. Тем не менее вопросы справедливости, соответствия рабочему процессу и доверия пациентов остаются открытыми, и для их решения срочно требуются дальнейшие исследования.
Об исследовании
В этом рандомизированном открытом исследовании с параллельными группами на уровне пациентов принимают участие взрослые с диабетом, которые не прошли скрининг на диабет в течение 11 месяцев в двух клиниках первичной медико-санитарной помощи в Сан-Исидро, округ Сан-Диего, Калифорния. Набор участников начался в июне 2024 года и, как ожидается, завершится в августе 2025 года, а наблюдение будет продолжаться до февраля 2026 года. Участники дают согласие, проходят базовый опрос и случайным образом распределяются в группы для скрининга на месте оказания медицинской помощи с использованием автономной системы искусственного интеллекта для диагностики диабетической ретинопатии (AI-DRS) или для направления к специалисту. В группе вмешательства обученный персонал после двухдневной программы повышения квалификации делает немидриатические фотографии глазного дна с помощью камеры Topcon TRC-NW400. Изображения анализируются с помощью алгоритма, одобренного FDA (EyeArt; Eyenuk Inc). Алгоритм классифицирует диабетическую ретинопатию средней степени тяжести (mtmDR) и диабетическую ретинопатию, угрожающую зрению (VTDR); три неудачные попытки классификации приводят к неудовлетворительному результату.
Результаты попадают в электронную медицинскую карту (ЭМК) через интеграцию HL7, что приводит к распределению по группам риска для рассмотрения врачом общей практики (ВОП), немедленной направлению к офтальмологу для проверки сетчатки при положительных результатах и срочной направлению к офтальмологу при неудовлетворительных результатах. Обе группы исследования получают стандартные направления и поддержку в навигации для записи на приём. Результаты через 90 и 180 дней включают в себя завершение скрининга (первичного), стадию на момент первого выявления, завершение направления и оценку знаний, отношения, само-эффективности и удовлетворённости пациентов. Протокол соответствует Стандартным протокольным пунктам: рекомендациям для интервенционных исследований (SPIRIT) и основан на Прагматичной модели надёжной реализации и устойчивости (PRISM).
Результаты исследования
В этом протоколе указаны ожидаемые результаты и план анализа. Первичной конечной точкой является прохождение DR скрининга в течение 90 дней — ориентированный на пациента показатель, связанный с более ранней диагностикой и лечением. Вторичные конечные точки включают стадию DR на момент первого обнаружения, прохождение стратифицированных по риску направлений, а также изменения в знаниях, отношении и самоэффективности в отношении ИИ в месте оказания медицинской помощи. Электронная медицинская карта позволяет отслеживать заказы, показатели и коды Международной статистической классификации болезней и проблем, связанных со здоровьем, 10-го пересмотра (МКБ-10) после посещения офтальмолога. Показатели внедрения, такие как успешное получение изображения, процент неудачных попыток после трёх попыток и время, затраченное на одного пациента, позволяют оценить целесообразность использования технологии в загруженных клиниках. Показатели, полученные от пациентов и адаптированные из проверенных инструментов, позволяют оценить доверие и комфорт при использовании автономного ИИ в рамках стандартного лечения.
Визолутен (Vizoluten) — Пептиды Хавинсона для зрения
Доказательства, обосновывающие необходимость вмешательства, получены в ходе предыдущих оценок того же FDA-разрешённого AI-DRS. По сравнению с эталонным стандартом исследования ранней диабетической ретинопатии (ETDRS), чувствительность mtmDR составила 96 % (специфичность — 88 %), а чувствительность VTDR — 97 % (специфичность — 90 %), при этом более чем в 97 % случаев результаты были получены без расширения зрачка. При более чем 100 000 реальных случаев применения чувствительность и специфичность обнаружения mtmDR составили около 91 %. Эти показатели эффективности свидетельствуют о том, что скрининг на месте позволяет точно распределять пациентов по группам и сокращать количество пропущенных направлений.
Интеграция рабочих процессов играет ключевую роль в достижении результата. Заказы формируются в электронной медицинской карте и направляются на сервер AI-DRS; настольный клиент обеспечивает сбор данных с обратной связью по качеству в режиме реального времени. После анализа результаты возвращаются в электронную медицинскую карту, чтобы лечащий врач мог их изучить и направить пациента к специалисту с учетом рисков. Пациенты с положительным результатом на VTDR или mtmDR немедленно направляются на обследование сетчатки (цель — в течение 24 часов). Пациенты с неудовлетворительными результатами обследования, что часто является признаком основного заболевания, направляются на срочный прием к офтальмологу (цель — в течение 72 часов). Пациенты с отрицательными результатами как на mtmDR, так и на VTDR проходят повторное обследование через 12 месяцев. Такая замкнутая система предназначена для сокращения сроков диагностики и повышения приверженности лечению.
Для составления отчётов результаты DR сопоставляются с кодами МКБ-10, охватывающими как непролиферативные, так и пролиферативные стадии, с макулярным отёком и без него. Это обеспечивает единообразие документации, аудита и информационных панелей о состоянии здоровья населения в системах FQHC. Для анализа будут использоваться регрессионные модели с поправкой на ковариаты, связанные с местом проведения исследования, демографическими данными и клиническим риском, а также метод «разность разностей» для учёта изменений в опросе. Внедрение будет оцениваться по PRISM доменам (охват, внедрение, реализация и поддержка), чтобы понять, что нужно для поддержания скрининга с использованием ИИ в условиях системы социальной защиты. Если AI-DRS достигнет контрольных показателей скрининга или превысит их, модель может помочь клиникам достичь таких показателей эффективности, как «высокий уровень» в 63 %, указанный в результатах PRISM протокола.
Наконец, протокол включает в себя контроль и мониторинг безопасности. Несмотря на то, что формальных конечных точек безопасности не предусмотрено, нежелательные явления будут регистрироваться и проверяться Комитетом по мониторингу безопасности данных. Алгоритмы остаются неизменными на протяжении всего исследования, чтобы избежать снижения производительности, а при обучении персонала особое внимание уделяется проверке компетенций и устранению неполадок для обеспечения надёжного захвата изображений. Обобщаемость может быть ограничена зависимостью от интеграции Epic электронной медицинской карты, стоимостью оборудования и лицензий, а также требованиями к обученному персоналу.
Выводы
В этом прагматичном протоколе оценивается, может ли внедрение автономного AI-DRS в систему первичной медико-санитарной помощи FQHC, одобренное FDA, с точностью, соответствующей ETDRS, и функциональной совместимостью EHR с поддержкой HL7, повысить эффективность скрининга DR, ускорить постановку диагноза и повысить приверженность к направлению к специалисту. Благодаря получению результатов за считаные минуты и сопоставлению данных с ICD-10 для единообразной отчетности модель призвана сократить количество случаев потери зрения, которых можно было бы избежать, и упростить рабочие процессы для PCP. Подход, основанный на SPIRIT для обеспечения прозрачности отчётности и PRISM для реализации в реальных условиях, предлагает практическую дорожную карту, включающую обучение, направление пациентов по замкнутому циклу и мониторинг качества, которую могут использовать клиники социальной защиты для масштабного улучшения здоровья глаз населения.
Регистрация исследования: NCT06721351. Два соавтора являются сотрудниками Eyenuk Inc. и сообщают о соответствующих патентах; другие авторы не сообщают о наличии соответствующих раскрытий информации.
Ссылка на журнал:
- Диас, Э. А., Зайферт, М. Л., Грунинг, В., Стадник, Н. А., Луго-Батлер, Э., Сервин, А. Н., Родригес-Росалес, К. И., Джеремия, К., Рамачандра, К., Бхаскарананд, М., Ховард, Д., Солис, О., Веласкес, С., Снук, Б., Такер, С. и Муньос, Ф. А. (2025). Скрининг диабетической ретинопатии у пациентов федеральных медицинских центров с использованием искусственного интеллекта в месте оказания медицинской помощи: протокол исследования DRES-POCAI. JAMA Network Open, 8(10). DOI: 10.1001/jamanetworkopen.2025.38114 https://jamanetwork.com/journals/jamanetworkopen/fullarticle/2840380
Чтобы написать отзыв нужно авторизоватся