Что такое составные лекарства — и почему они важны?

Автор: доктор Чинта Сидхартхан
Рецензент: Бенедетта Каффари, магистр наук.                                                                   Последнее обновление статьи 22 мая 2025г.

Узнайте, как аптеки, занимающиеся составлением лекарств, трансформируют здравоохранение, создавая индивидуальные лекарства для пациентов с особыми потребностями, предлагая важные альтернативы, когда стандартные препараты неэффективны, и продвигая новый рубеж в персонализированной медицине.

Введение

Представьте себе пациента с опасной для жизни аллергией на краситель, который обычно используется в коммерческих лекарственных средствах. Несмотря на наличие эффективных препаратов, он сталкивается с риском опасных реакций просто из-за неактивного ингредиента. Или подумайте о ребёнке, который не может глотать таблетки, но нуждается в лекарстве, доступном только в форме таблеток.

В таких случаях составные лекарства становятся жизненно необходимыми, когда стандартные, массово производимые препараты не подходят.

Составные лекарства — это лекарственные формы, создаваемые для удовлетворения индивидуальных потребностей пациентов, когда коммерческие препараты непригодны, недоступны или непереносимы. Эти специально изготовленные препараты демонстрируют персонализированную медицину на практике, предлагая решения, которые часто не могут обеспечить стандартные лекарства. Независимо от того, идёт ли речь о модификации лекарственных форм, исключении аллергенов или объединении нескольких терапий в одну, составление лекарств позволяет врачам точно настраивать лечение для уникальных профилей пациентов.1

Хотя составные лекарства составляют небольшой процент от всех рецептов, они играют важную роль в обеспечении персонализированного и доступного ухода. В этой статье мы рассмотрим, что такое составные лекарства, почему они важны в современной медицине и как их преимущества и риски влияют на принятие регуляторных и клинических решений.

Определение и основы

Фармацевтическое составление — это индивидуальное приготовление лекарственных средств путём комбинирования, смешивания или изменения ингредиентов в соответствии с конкретными потребностями пациента. В отличие от коммерчески производимых лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), составные лекарства не являются стандартизированными продуктами. Вместо этого эти лекарственные формы изготавливаются лицензированными фармацевтами или врачами в аптеках, занимающихся составлением, обычно на основании рецепта для конкретного пациента.2

Составление лекарств предоставляет терапевтические решения для пациентов, которые не могут использовать массово производимые препараты из-за аллергий, требований к дозировке или недоступности лекарств.3 Составление также позволяет медицинским работникам адаптировать лекарственные формы к уникальным клиническим обстоятельствам, таким как объединение активных ингредиентов в одну лекарственную форму или изменение пути введения.

Такая индивидуализация особенно ценна для управления хроническими состояниями, лечения редких заболеваний или удовлетворения потребностей уязвимых групп населения, таких как педиатрические и гериатрические пациенты.4

Определение и основы

Фармацевтическое составление — это индивидуальное приготовление лекарственных средств путём комбинирования, смешивания или изменения ингредиентов в соответствии с конкретными потребностями пациента. В отличие от коммерчески производимых лекарств, одобренных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA), составные лекарства не являются стандартизированными продуктами. Вместо этого эти лекарственные формы изготавливаются лицензированными фармацевтами или врачами в аптеках, занимающихся составлением, обычно на основании рецепта для конкретного пациента.2

Составление лекарств предоставляет терапевтические решения для пациентов, которые не могут использовать массово производимые препараты из-за аллергий, требований к дозировке или недоступности лекарств.3 Составление также позволяет медицинским работникам адаптировать лекарственные формы к уникальным клиническим обстоятельствам, таким как объединение активных ингредиентов в одну лекарственную форму или изменение пути введения.

Такая индивидуализация особенно ценна для управления хроническими состояниями, лечения редких заболеваний или удовлетворения потребностей уязвимых групп населения, таких как педиатрические и гериатрические пациенты.4

Общие причины для составления

Аллергии или чувствительности

Некоторые люди имеют аллергию на красители, консерванты или наполнители, которые часто присутствуют в коммерческих препаратах. Составление позволяет создавать лекарственные формы без этих вспомогательных веществ.3

Например, пациенту с тяжёлой реакцией на консервант, часто используемый в оральных суспензиях, может потребоваться специально составленная версия того же препарата без консерванта, вызывающего неблагоприятную реакцию.

Прекращение производства или недоступность препаратов

Когда коммерчески производимый препарат временно отсутствует или снят с производства, можно использовать составление. Это особенно важно в случаях, когда альтернативного лечения не существует, например, при прекращении производства препарата щитовидной железы с определёнными дозировками, недоступными в коммерческих продуктах.1

Педиатрические или гериатрические потребности

Детям и пожилым людям часто требуются корректировки дозировки или альтернативные лекарственные формы, такие как жидкости или леденцы, которые могут быть недоступны в коммерческой продаже. Например, ребёнку, который не может глотать таблетки, может быть назначена ароматизированная жидкая форма для обеспечения точной дозировки и соблюдения режима лечения.1

Альтернативные лекарственные формы

Превращение таблетки в крем для наружного применения, жидкость или суппозиторий для удовлетворения потребностей пациента — частая причина составления. Пациент с сильной тошнотой, который не может принимать лекарства перорально, может получить пользу от инъекционной или суппозиторной формы назначенного ему препарата.2

Улучшение вкусовых качеств

Добавление вкуса в лекарства может улучшить соблюдение режима лечения, особенно среди педиатрических пациентов. Например, горький на вкус антибиотик может быть составлен в виде вкусной фруктовой жидкости для улучшения восприятия и обеспечения завершения курса лечения антибиотиками.1

Типы составных лекарств

Часто назначаются индивидуально составленные биоидентичные гормоны для управления симптомами менопаузы, особенно когда пациентам требуются специфические лекарственные формы или комбинации, недоступные в продуктах, одобренных FDA.2 Кремы для обезболивания могут также содержать несколько активных ингредиентов, таких как кетамин, габапентин и лидокаин, что позволяет обеспечить локальное обезболивание при снижении системных побочных эффектов.1

В ветеринарной медицине животным часто требуются лекарственные формы, отличающиеся по дозировке, форме или вкусу от тех, что одобрены для использования человеком. Например, кошка может получать жидкость со вкусом тунца вместо горьких таблеток.5 Составление также может использоваться для создания индивидуальных средств лечения кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз или акне, часто путём корректировки основы или активного ингредиента для повышения переносимости и эффективности.1

Типы составных лекарств

Часто назначаются индивидуально составленные биоидентичные гормоны для управления симптомами менопаузы, особенно когда пациентам требуются специфические лекарственные формы или комбинации, недоступные в продуктах, одобренных FDA.2 Кремы для обезболивания могут также содержать несколько активных ингредиентов, таких как кетамин, габапентин и лидокаин, что позволяет обеспечить локальное обезболивание при снижении системных побочных эффектов.1

В ветеринарной медицине животным часто требуются лекарственные формы, отличающиеся по дозировке, форме или вкусу от тех, что одобрены для использования человеком. Например, кошка может получать жидкость со вкусом тунца вместо горьких таблеток.5 Составление также может использоваться для создания индивидуальных средств лечения кожных заболеваний, таких как экзема, псориаз или акне, часто путём корректировки основы или активного ингредиента для повышения переносимости и эффективности.1

Регулирование и надзор

В отличие от препаратов, одобренных FDA, составные лекарства не подлежат предварительному одобрению. Однако эти методы лечения регулируются сочетанием федеральных и государственных законов, направленных на обеспечение безопасности и качества.2

В США составление регулируется отдельными федеральными и государственными структурами, причём практика делится на две основные категории. К ним относятся аптеки 503A, которые являются традиционными аптеками, составляющими лекарства в соответствии с индивидуальными рецептами пациентов. Важно отметить, что эти аптеки должны соответствовать стандартам Фармакопеи США (USP), которые регулируют качество лекарств, но освобождаются от некоторых производственных норм FDA.6

Созданные после вспышки грибкового менингита в 2012 году, предприятия 503B обеспечивают крупномасштабное стерильное составление без учёта конкретных рецептов пациентов. Важно отметить, что эти аптеки также должны соответствовать современным правилам надлежащей производственной практики и регистрироваться в FDA.6

Хотя ингредиенты, используемые в составных лекарствах, часто одобрены FDA, конечный составной продукт — нет. Это различие вызывает опасения по поводу консистенции продукта, его активности и стерильности, особенно в случае стерильных инъекционных препаратов, которые несут повышенный риск загрязнения.8

Преимущества и противоречия

Составные лекарства имеют множество преимуществ, наиболее важным из которых является возможность индивидуализировать лечение в соответствии с конкретными потребностями пациента, что может значительно улучшить терапевтические результаты. Пациенты также получают пользу от альтернатив, когда коммерчески доступные препараты недоступны или непригодны.1

Однако некачественные методы составления могут привести к загрязнению или неправильным дозировкам. Например, вспышка менингита в 2012 году, вызванная загрязнёнными стероидными инъекциями от компании New England Compounding Center, привела к 64 смертям и вызвала масштабные регуляторные реформы.8

Поскольку составные лекарства не одобрены FDA, они не имеют единообразной маркировки, стандартизации, инструкций и надёжного пострыночного надзора.4 Составные биоидентичные гормональные терапии также широко рекламируются, несмотря на ограниченные клинические данные, подтверждающие их эффективность и безопасность по сравнению с одобренными FDA альтернативами.2

Будущее составления

Сфера фармацевтического составления развивается в ответ на регуляторные, технологические и клинические тенденции. В результате FDA США и Фармакопея продолжают обновлять руководства по улучшению контроля качества как стерильных, так и нестерильных составных препаратов.6

Дефицит лекарств и тенденции к персонализированной медицине увеличивают спрос на составные препараты. Использование составных препаратов в ветеринарной медицине и альтернативной медицине также расширяет сферу применения этого производственного процесса. Тем временем, улучшение обучения фармацевтов методам составления и цифровые инструменты для протоколов составления повышают безопасность и консистенцию.3

Выводы

По мере того как система здравоохранения продолжает развиваться в сторону персонализированной и точной медицины, роль составления, вероятно, будет расти. Однако обеспечение надёжных регуляторных рамок, постоянного обучения фармацевтов и бдительности общественного здравоохранения будет иметь решающее значение для максимизации преимуществ и минимизации рисков.

__________________________________________________________________________________________________________________________

Источники 

1. Карвалью, М., & Алмейда, И. Ф. (2022). Роль фармацевтического составления в повышении приверженности к лечению. Pharmaceuticals, 15(9), 1091. DOI: 10.3390/ph15091091, https://www.mdpi.com/1424-8247/15/9/1091
2. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (2018). Составление и FDA: вопросы и ответы. https://www.fda.gov/drugs/human-drug-compounding/compounding-and-fda-questions-and-answers [Доступ на 20 мая 2025 года] 
3. Думс, М., & Карвалью, М. (2018). Составные лекарства для пациентов с редкими заболеваниями. Журнал редких заболеваний Orphanet, 13(1), 1. DOI:10.1186/s13023-017-0741-y, https://ojrd.biomedcentral.com/articles/10.1186/s13023-017-0741-y
4. Гудеман, Дж., Йожвяковски, М., Шолле, Ж., & Рэнделл, М. (2013). Потенциальные риски фармацевтического составления. Drugs in R&D, 13(1), 1–8. DOI:10.1007/s40268-013-0005-9, https://link.springer.com/article/10.1007/s40268-013-0005-9
5. Управление по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США. (1 мая 2023). Составление лекарств для животных. https://www.fda.gov/animal-veterinary/unapproved-animal-drugs/animal-drug-compounding [Доступ на 20 мая 2025 года]
6. Уотсон, К. Дж., Уитледж, Дж. Д., Сиани, А. М., & Бернс, М. М. (2021). Фармацевтическое составление: история, нормативное регулирование и систематический обзор ошибок при составлении. Журнал медицинской токсикологии, 17(2), 197–217. DOI: 10.1007/s13181-020-00814-3, https://link.springer.com/article/10.1007/s13181-020-00814-3
7. Каукэлл, А. (2014). Риски составных препаратов. Журнал внутренней медицины JAMA, 174(4), 613–614. DOI:10.1001/jamainternmed.2013.12812, https://jamanetwork.com/journals/jamainternalmedicine/fullarticle/1819570
8. Стэйс, К., Джейкобс, Дж., Майер, Дж., & Аллен, Дж. (2013). Описание вспышек инфекций, связанных со здравоохранением, связанных с аптеками, занимающимися составлением, 2000-12 гг. Американский журнал фармации системы здравоохранения, 70(15), 1301–1312. DOI:10.2146/ajhp130049, https://academic.oup.com/ajhp/article/70/15/1301/5112253

____________________________________________________________________________________________________________________________

Автор:

Доктор Chinta Sidharthan

Чинта Сидхартхан — писательница из Бангалора, Индия. Её академическое образование — в области эволюционной биологии и генетики, и она имеет обширный опыт в научных исследованиях, преподавании, научной журналистике и герпетологии.

Чинта имеет степень доктора философии в области эволюционной биологии, полученную в Индийском институте науки. Она увлечена научным образованием, писательством, изучением животных, дикой природы и её сохранением.

В рамках своей докторской работы она исследовала происхождение и диверсификацию слепых змей в Индии, что включало обширные полевые исследования в джунглях южной Индии.

Она была удостоена бронзовой медали генерал-губернатора Канады и золотой медали Университета Бангалора за выдающиеся академические достижения, а также опубликовала свои исследования в престижных научных журналах.